ISO13485医疗器械质量管理体系办理资料：

1.企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证（复印件）；

2.特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告；

3.包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料；

4.企业简介及现状资料（规模、人数、资金）、人力资源方面资料；

5.其他材料（企业产品目录、产品简介、宣传材料等），近三年产品销售情况及用户反馈信息；

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